I prodotti per la protezione solare esportati negli Stati Uniti dovrebbero essere registrati come cosmetici o prodotti farmaceutici?

Nell'odierno mercato globale dei cosmetici, estremamente competitivo, i prodotti per la protezione solare (come creme solari e...spray per la protezione solare) per entrare con successo nel mercato statunitense, la certificazione di conformità non è solo un requisito legale ma anche la pietra angolare della credibilità del marchio e della fiducia dei consumatori.

I prodotti per la protezione solare sono registrati come farmaci (OTC). Le etichette devono includere "valore SPF", "protezione ad ampio spettro" (UVA/UVB), "resistente all'acqua", ecc. - Contiene filtri solari approvati dalla FDA: i prodotti devono utilizzare uno dei 16 ingredienti attivi per la protezione solare approvati dalla FDA (ad esempio, ossido di zinco, avobenzone) a concentrazioni conformi a 21 CFR 352.10.

Per i prodotti per la protezione solare che intendono registrarsi come cosmetici negli Stati Uniti, dobbiamo prestare attenzione ad alcuni punti chiave: in primo luogo, non può essere fatta alcuna affermazione sull’efficacia della protezione solare, ma solo descrizioni di effetti cosmetici come “idratante” o “schiarente”, e le formulazioni non possono contenere. In primo luogo, non possono essere fatte dichiarazioni sulla protezione solare. Una situazione comune di cui diffidare è che i prodotti che utilizzano filtri solari fisici come l'ossido di zinco o il biossido di titanio ma che non elencano un SPF potrebbero essere contestati dalla FDA. Inoltre, tutti gli ingredienti devono essere conformi all'elenco delle sostanze vietate della FDA (ad esempio mercurio, cloroformio) e termini come "trattamento" e "protezione" che sono considerati farmaci dovrebbero essere evitati sulle etichette dei prodotti.

Per commercializzare con successo una crema solare nel mercato statunitense, dobbiamo completare la registrazione FDA, ottenere un numero NDC e quindi superare la certificazione OTC. La ragione del rigore di questi passaggi è garantire la sicurezza e l’efficacia dei nostri prodotti.

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